Titel

Qualification Engineering

Organisatie

Farmacie

Functie eisen

  • MBO ++ /HBO in (productie) technische richting
  • Kennis van GMP/ SHE richtlijen
  • Nederlands (mondeling en schriftelijk)
  • Klantgerichte instelling
  • Pro actief en doelgerichte houding (problemen aanpakken op de werkvloer)
  • Bij voorkeur uit de omgeving Brabant
  • Bij voorkeur per direct beschikbaar
  • Ervaring pharma/chemie/food pré 

Achtergrond opdracht

Plaats in de organisatie:

Technische zaken dept. “Produktion Maintenance” zorgt voor het beheer en onderhoud aan de installaties waarvan de productie eigenaar is. Het betreft hier procesinstallaties op het gebied van destilleren, filtreren, scheiden, mengen en malen met als doel om actieve farmaceutische ingrediënten te produceren. De M&R CO afdeling is onderverdeeld in verschillende teams (o.a. COM, COG, Operational services en planbureau). Elk team heeft als doel het beschikbaar houden en stellen van veilige, betrouwbare en gekwalificeerde productieapparatuur. De uitvoering van storingen en onderhoud kunnen worden uitgevoerd door interne medewerkers en externe partnerorganisaties en leveranciers.


Doel functie Qualification Engineer:

Het beschikbaar houden en stellen van gekwalificeerde productiesystemen binnen een Plant.

Optimalisatie van productieprocessen en apparatuur


Kwalificatie en hervalidatie van procesappartuur:

  • Draagt zorg voor de gekwalificeerde status van productie apparatuur, procesinstallaties
  • Laat kwalificatie protocollen opstellen en draagt zorg voor de voortgang van uitvoering alsmede de rapportage
  • Volgt in nauwe samenwerking met technicians en dept. Produktie de Commissioning, IQ, OQ en PQ testen.
  • Analyseert gegevens tbv herkwalificatie.
  • Genereert kalibratie-, onderhouds- en storingsgegevens ten behoeve van hervalidatie.
  • Draagt er voor zorg dat in samenspraak met de Maintenance Engineer dat de gegevens in ons CMMS systeem up-to-date is.
  • Monitort de Risico Arbeids Middelen (RAM) en Machinerichtlijnen (CE) van systemen en installaties.


GMP gebruikersstatus van Procesapparatuur:

  • Is verantwoordelijk voor de technische paragraaf in de jaarrapportage waarin aangegeven staat dat het betreffend apparaat volgens gestelde GMP eisen heeft gefunktioneerd.
  • Interpreteert de resultaten van uitgevoerde testen. Meldt en verhelpt defects conform procedure.


Beheer van documentatie

  • Is verantwoordelijk voor compleetheid & archivering van alle onderhouds, kwalificatie, technische documentatie (P&ID, ERL etc.) en gebruikers informatie (logboeken) conform de geldende GMP en SHE  regelgeving.
  • Ondersteunt bij borging projectdocumentatie.


Rol ingeval Technische wijzigingen:

  • Is facilitator ingeval technische wijzigen en organiseert meetings met betrekking op impactanalyse en  voortgang van werk.

Opdracht informatie

Interesse?

Stuur ons dan uiterlijk 29 juni 2021, voor 12.00 uur je recente CV + motivatie voor deze rol, samen met je beschikbaarheid/geplande vakanties en je all-in uurtarief excl. BTW.

 

  • De locatie van de uit te voeren werkzaamheden kan i.v.m. COVID-19 afwijken.


Mail mij deze opdracht

Gerelateerde opdrachten

Voor IT Management & Support